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fonte: Anvisa
A Anvisa aprovou a realização do primeiro ensaio clínico para desenvolvimento nacional de produto de terapia gênica à base de células CAR-T (geneticamente modificadas) para o tratamento do câncer. A pesquisa clínica será realizada pelo Hospital Israelita Albert Einstein, com financiamento do Sistema Único de Saúde (SUS).
A tecnologia inovadora, que reprograma geneticamente células do sistema de defesa do próprio indivíduo para reconhecer e combater seu tumor, é utilizada em pacientes com linfomas de células B, em casos de reaparecimento da doença ou de resistência ao tratamento padrão.
Neste momento, poucos pacientes deverão participar do estudo. O ensaio clínico se encontra em fase inicial de desenvolvimento e deverá ser rigorosamente controlado para avaliação dos riscos e benefícios.
Entenda
As pesquisas ou ensaios clínicos são estudos realizados com seres humanos e têm como objetivo descobrir ou confirmar os efeitos clínicos e terapêuticos, identificar eventos adversos e analisar as características e os mecanismos de ação, metabolismo e excreção do produto ou medicamento, a fim de verificar sua segurança, eficácia e qualidade.
Os ensaios são divididos em diversas fases de desenvolvimento, de acordo com a quantidade de participantes e os objetivos específicos de cada etapa. No Brasil, os ensaios clínicos com produtos de terapia avançada devem ser autorizados e monitorados pela Anvisa e seguir as regras da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 506/2021.
Mais de 18 ensaios clínicos com produtos de terapia avançada foram autorizados pela Agência desde 2018. Esses produtos são uma categoria especial de medicamentos inovadores que compreendem produtos de terapia celular avançada, produtos de engenharia tecidual e produtos de terapia gênica. São desenvolvidos a partir de células e genes humanos, com a promessa de atender demandas terapêuticas e de qualidade de vida em doenças raras e sem alternativas terapêuticas.
