{"id":14079,"date":"2020-08-10T10:07:57","date_gmt":"2020-08-10T13:07:57","guid":{"rendered":"https:\/\/cipe.org.br\/novo\/?p=14079"},"modified":"2020-08-17T16:20:51","modified_gmt":"2020-08-17T19:20:51","slug":"abertas-consultas-publicas-sobre-monitoramento-de-dispositivos-medicos","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/cipe.org.br\/novo\/abertas-consultas-publicas-sobre-monitoramento-de-dispositivos-medicos\/","title":{"rendered":"Abertas Consultas P\u00fablicas sobre monitoramento de dispositivos m\u00e9dicos"},"content":{"rendered":"

fonte: Anvisa<\/p>\n

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Tr\u00eas\u00a0consultas\u00a0p\u00fablicas (CPs) sobre o monitoramento econ\u00f4mico de dispositivos m\u00e9dicos j\u00e1 est\u00e3o recebendo contribui\u00e7\u00f5es. Elas comp\u00f5em a proposta do novo marco regulat\u00f3rio sobre o tema, que dever\u00e1 substituir a\u00a0Resolu\u00e7\u00e3o da Diretoria Colegiada (RDC) 185\/2006<\/a><\/strong>. Os interessados em participar t\u00eam at\u00e9 o dia 5 de outubro para enviar seus coment\u00e1rios.<\/p>\n<\/div>\n

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A\u00a0CP 876\/2020<\/a><\/strong>\u00a0trata da proposta de RDC para dispor sobre o monitoramento econ\u00f4mico dos dispositivos m\u00e9dicos. Por sua vez, a\u00a0CP\u00a0877\/2020<\/a><\/strong>\u00a0diz respeito \u00e0 proposta de Instru\u00e7\u00e3o Normativa (IN) para estabelecer a lista de dispositivos m\u00e9dicos selecionados para monitoramento econ\u00f4mico pela Anvisa. J\u00e1 a\u00a0CP 878\/2020<\/a><\/strong>\u00a0aborda proposta de IN sobre os atributos t\u00e9cnicos dos dispositivos m\u00e9dicos selecionados para monitoramento econ\u00f4mico pela Anvisa.<\/p>\n<\/div>\n

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As consultas p\u00fablicas foram aprovadas por unanimidade na 12\u00aa Reuni\u00e3o Ordin\u00e1ria P\u00fablica da Diretoria Colegiada da Ag\u00eancia (Dicol), realizada em 21\/7. O tema faz parte da Agenda Regulat\u00f3ria 2017-2020.<\/p>\n<\/div>\n

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Como participar?<\/h4>\n<\/div>\n
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Ap\u00f3s a leitura e a avalia\u00e7\u00e3o do texto, as sugest\u00f5es dever\u00e3o ser enviadas por meio de um\u00a0formul\u00e1rio espec\u00edfico<\/a><\/strong>. As contribui\u00e7\u00f5es recebidas s\u00e3o consideradas p\u00fablicas e estar\u00e3o dispon\u00edveis a quaisquer interessados no menu \u201cresultado\u201d do formul\u00e1rio eletr\u00f4nico, inclusive durante o processo da consulta.<\/p>\n<\/div>\n

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Ao t\u00e9rmino do preenchimento do formul\u00e1rio, ser\u00e1 disponibilizado o n\u00famero de protocolo do registro ao interessado, sendo dispensado o envio postal ou protocolo presencial de documentos em meio f\u00edsico.<\/p>\n<\/div>\n

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Aqueles que n\u00e3o t\u00eam acesso \u00e0 internet tamb\u00e9m podem participar. Nesse caso, as sugest\u00f5es devem ser enviadas para o seguinte endere\u00e7o:\u00a0Anvisa\u00a0\u2013 Ger\u00eancia de Estudos Econ\u00f4micos e Intelig\u00eancia Regulat\u00f3ria (Gecor\/GGREG), SIA, Trecho 5, \u00c1rea Especial 57, Bras\u00edlia-DF, CEP 71.205-050. Excepcionalmente,\u00a0as\u00a0contribui\u00e7\u00f5es internacionais poder\u00e3o ser encaminhadas em meio f\u00edsico para o mesmo endere\u00e7o, por\u00e9m direcionadas \u00e0 Assessoria de Assuntos Internacionais (Ainte).<\/p>\n<\/div>\n

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Ap\u00f3s o t\u00e9rmino\u00a0das consultas, a Anvisa vai analisar as contribui\u00e7\u00f5es e o resultado ser\u00e1 disponibilizado\u00a0no\u00a0portal.\u00a0Se houver necessidade,\u00a0poder\u00e3o ser organizadas\u00a0discuss\u00f5es t\u00e9cnicas com \u00f3rg\u00e3os e entidades envolvidos com o assunto, bem como com aqueles que tenham manifestado interesse no tema, para delibera\u00e7\u00e3o final da Diretoria Colegiada.<\/p>\n<\/div>\n

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Entenda<\/h4>\n<\/div>\n
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Durante a realiza\u00e7\u00e3o da An\u00e1lise de Impacto Regulat\u00f3rio (AIR),\u00a0foi constatado o problema da ampla disfuncionalidade do mercado de\u00a0dispositivos m\u00e9dicos\u00a0no pa\u00eds,\u00a0provocada,\u00a0entre outras raz\u00f5es, pela exist\u00eancia de informa\u00e7\u00f5es imperfeitas e assim\u00e9tricas.\u00a0Essa disfuncionalidade leva a uma dispers\u00e3o nos pre\u00e7os praticados. Para se ter uma ideia, a diferen\u00e7a nos pre\u00e7os de alguns dispositivos m\u00e9dicos variou 2,5 vezes entre as regi\u00f5es brasileiras.<\/p>\n<\/div>\n

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A nova proposta de RDC dever\u00e1 definir o monitoramento econ\u00f4mico de dispositivos m\u00e9dicos. As\u00a0instru\u00e7\u00f5es normativas (INs), por sua vez, v\u00e3o\u00a0estabelecer, respectivamente,\u00a0o escopo de dispositivos m\u00e9dicos selecionados para monitoramento econ\u00f4mico e o conjunto de atributos t\u00e9cnicos desses dispositivos.<\/p>\n<\/div>\n

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Espera-se, com a nova proposta de marco regulat\u00f3rio, contribuir para a redu\u00e7\u00e3o relativa de pre\u00e7os dos dispositivos m\u00e9dicos, bem como para a redu\u00e7\u00e3o da dispers\u00e3o de pre\u00e7os, al\u00e9m de reduzir a assimetria da informa\u00e7\u00e3o, imprimir mais transpar\u00eancia, possibilitar a compara\u00e7\u00e3o de produtos similares e facilitar a defini\u00e7\u00e3o de pre\u00e7os de refer\u00eancia.<\/p>\n<\/div>\n

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\u00c9 importante observar que a AIR contou com v\u00e1rios instrumentos de participa\u00e7\u00e3o social, inclusive com a submiss\u00e3o de relat\u00f3rio preliminar de AIR \u00e0 Tomada P\u00fablica de Subs\u00eddios, em que foram recebidos 26 formul\u00e1rios de participa\u00e7\u00e3o, com cerca de 150 contribui\u00e7\u00f5es sobre os diversos pontos do relat\u00f3rio. Todos os participantes sinalizaram que a situa\u00e7\u00e3o relatada no relat\u00f3rio \u00e9, de fato, um problema e a maioria concordou com a op\u00e7\u00e3o regulat\u00f3ria selecionada.<\/p>\n<\/div>\n

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Na AIR foram comparadas tr\u00eas op\u00e7\u00f5es regulat\u00f3rias normativas, por meio de an\u00e1lise qualitativa, an\u00e1lise de custo-minimiza\u00e7\u00e3o e an\u00e1lise de custo-benef\u00edcio. Nessa compara\u00e7\u00e3o, a op\u00e7\u00e3o normativa considerada mais adequada foi a que se refere ao monitoramento econ\u00f4mico e \u00e0 divulga\u00e7\u00e3o de informa\u00e7\u00f5es sobre dispositivos m\u00e9dicos, especialmente porque j\u00e1 existe compet\u00eancia legal da Ag\u00eancia e\u00a0isso\u00a0permite atender ao Ac\u00f3rd\u00e3o 435\/2016 do Tribunal de Contas da Uni\u00e3o (TCU). Ademais, a op\u00e7\u00e3o demonstrou ter melhor rela\u00e7\u00e3o custo-benef\u00edcio e sua viabilidade t\u00e9cnica e operacional foi observada em experi\u00eancia-piloto j\u00e1 realizada.<\/p>\n<\/div>\n

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Vale destacar que essa \u00e9 a primeira AIR publicada pela Anvisa ap\u00f3s o Decreto 10.411\/2020, que regulamentou\u00a0a AIR no \u00e2mbito dos \u00f3rg\u00e3os da Administra\u00e7\u00e3o P\u00fablica Federal, e est\u00e1 totalmente alinhada com\u00a0suas determina\u00e7\u00f5es.<\/p>\n<\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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