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fonte: Anvisa
Já está disponível para consulta a Nota Técnica 19/2020, que orienta pesquisadores e médicos sobre o uso de plasma convalescente como procedimento experimental no combate à Covid-19. O chamado plasma convalescente é a parte líquida do sangue coletada de pacientes que se recuperaram da infecção pelo novo coronavírus. A expectativa é que esse material ajude a combater a infecção viral por meio de seus anticorpos.
Estudos científicos têm sugerido resultados promissores, porém derivam de análises não controladas e com tamanho limitado de amostras. Ou seja, eles são insuficientes para a comprovação definitiva sobre a eficácia potencial do tratamento, requerendo uma avaliação mais aprofundada na forma de estudos clínicos.
Os estudos clínicos com o plasma convalescente para Covid-19 não precisam ser aprovados pela Anvisa. O produto, aliás, não é passível de registro na Agência, devendo seguir as regras do sistema dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs)/Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) e do Conselho Federal de Medicina (CFM).
Orientações
A Anvisa, por sua vez, orienta que o plasma convalescente seja utilizado em protocolos de pesquisa clínica com os devidos cuidados e controles necessários, sem prejuízo do disposto em legislação específica sobre a autoridade e a conduta médica do profissional prescritor.
Os pesquisadores ou equipes médicas devem entrar em contato com os serviços de hemoterapia para obtenção de plasma convalescente e seguir, rigorosamente, os critérios técnicos aplicáveis para doação, testes laboratoriais, processamento, armazenamento, transfusão de sangue e manejo de eventos adversos, conforme definido pelas normas da Anvisa e do Ministério da Saúde (MS), além de outras orientações específicas do MS para Covid-19.
É importante ressaltar a importância de que esses procedimentos com plasma convalescente sejam realizados, sempre que possível, sob processos de ensaios clínicos – intervencionais ou observacionais –, devidamente controlados, de maneira que o Brasil possa contribuir para os dados que buscam a comprovação científica do respectivo produto. Isso, é claro, sem perder de vista o objetivo principal: o combate à Covid-19 e a recuperação dos pacientes infectados.
Acesse a íntegra da Nota Técnica 19/2020, que reúne aspectos regulatórios do uso de plasma de doador convalescente para tratamento da Covid-19.
