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3 de maio de 2021fonte: Anvisa
A Anvisa e o Ministério da Saúde (MS) acabam de disponibilizar a Nota Técnica 33/2021, que atualiza as recomendações sobre o uso de plasma de doador convalescente para o tratamento da Covid-19 e a doação desse tipo de plasma por indivíduos vacinados contra a Covid-19.
Nesse sentido, é importante destacar que diversos trabalhos científicos têm sido publicados indicando perfil de segurança com reações adversas semelhantes às observadas com infusões de plasma para transfusão convencional e ainda sugerindo um potencial de benefício terapêutico no uso do plasma de doadores convalescentes com altos títulos de anticorpos neutralizantes contra o vírus Sars-CoV-2, causador da Covid-19.
No entanto, até o presente momento, os estudos de eficácia do uso de plasma convalescente para o tratamento de pacientes com Covid-19 são preliminares, não sendo possível comprovar definitivamente a sua eficácia, carecendo de mais evidências controladas para comprovação de uso terapêutico.
Embora no Brasil os ensaios clínicos e usos experimentais com plasma convalescente (tipo de hemocomponente) não sejam passíveis de aprovação prévia pela Anvisa, a Agência orienta fortemente a realização de ensaios clínicos controlados, seguindo os requisitos de Boas Práticas Clínicas e a aprovação ética pelo sistema Cep/Conep do Ministério da Saúde.
Quando os ensaios clínicos não puderem ser realizados, considerando a emergência de saúde pública, o uso experimental do plasma convalescente deve estar sob responsabilidade médica e seguir os requisitos de Boas Práticas de Serviços de Saúde e de Segurança do Paciente.
A Nota Técnica também estabelece critérios para as pessoas que já tiveram a infecção pelo vírus Sars-CoV-2 anteriormente e agora foram vacinadas contra a Covid-19 sobre como proceder para doação de plasma convalescente, de acordo com os critérios definidos nos protocolos de pesquisa clínica ou de usos experimentais.
Por fim, ressalta-se que os pesquisadores ou equipes médicas devem entrar em contato com os serviços de hemoterapia para obtenção de plasma convalescente, seguindo rigorosamente todos os critérios técnicos aplicáveis à doação de sangue, conforme definido pelas normas da Anvisa e do Ministério da Saúde e outras orientações específicas do MS em relação à Covid-19.
Acesse a Nota Técnica 33/2021.
